【轉載】新浪網新聞（新浪新聞）：https://news.sina.com.cn/sx/2025-10-31/detail-infvtwey3552084.shtml

近日，記者從相關渠道獲悉，珠海靈科自動化科技有限公司（以下簡稱“靈科超聲波”）正式獲得GB/T42061-2022/ISO13485:2016 質量管理體系認證。該認證標志著這家全球銷量領先的超聲波焊接設備制造商 ，在醫療器械領域的質量管理體系達到國際標準要求。

作為國家高新技術企業、廣東省專精特新企業，靈科超聲波憑借32年的技術積累和持續創新，已成為全球超聲波焊接設備市場的重要參與者。本次認證不僅是對其現有質量管理體系的認可，更是其進軍高端醫療器械市場的重要戰略布局。

認證意義：國際標準與本土實踐相融合

GB/T42061-2022作為中國國家推薦性標準，等同采用國際標準ISO13485:2016，是醫療器械行業質量管理體系的權威認證。該標準專注于醫療器械的安全有效，強調風險管理貫穿產品全生命周期。

相比于通用的ISO9001標準，這一認證對醫療器械相關企業的質量管理體系要求更為嚴格，特別關注產品追溯性、過程驗證和法規符合性。

靈科超聲波 獲得該認證，表明其質量管理體系能夠滿足中國乃至全球主要醫療器械市場的法規要求，為其醫療器械客戶提供了強有力的質量保證。

企業實力：從技術追隨者到全球引領者

靈科超聲波源于1993年，經過32年的發展，已從最初的超聲波品牌代理商成長為超聲波焊接機全球銷量第一的企業 ，產品遠銷99國及地區。

據悉，靈科超聲波近年來持續加大研發投入，近六年研發金額超3000萬元。截至目前，靈科超聲波已擁有169項國內外專利及軟件著作權，獲得 97項政府資質與CE認證，參與 5項國家標準與行業標準。

2025年，靈科超聲波自主研發的“智能伺服超聲波焊接技術”經中科合創科技成果評價中心認定，達到“整體國際先進、部分國際領先”水平。

認證價值：為醫療器械行業提供高可靠性解決方案

超聲波焊接技術作為醫療器械制造中的關鍵工藝，直接關系到醫療器械的安全性和有效性，目前已廣泛應用于醫用導管、透析器、過濾器等產品的密封焊接環節。

靈科超聲波推出的伺服超聲波焊接機，可實現高達5μm的焊接精度，該指標在行業內處于領先水平。高精度焊接不僅保障了醫療器械產品的密封性能與一致性，也顯著降低了因焊接不良導致的醫療風險。

以醫用單向閥為例，采用靈科伺服超聲波焊接機后，產品合格率提升至99.99%，徹底解決了傳統焊接中常見的變形、翹邊和發白等問題，泄漏率控制在＜0.001%，完全滿足高敏感醫療場景的使用需求。

GB/T42061-2022認證，其完善的質量管理體系確保靈科超聲波從研發設計到生產制造的每一環節均符合醫療器械行業的嚴格標準，從而為醫療器械制造商提供更可靠、更高標準的焊接解決方案。

行業影響：助推國產醫療器械供應鏈升級

隨著全球醫療器械市場的快速發展，中國醫療器械產業正迎來轉型升級的關鍵時期。靈科超聲波 作為超聲波焊接設備領域的領軍企業，通過獲得國際標準認證，展現了其支持醫療器械國產化的決心與實力。

靈科超聲波已構建完善的質量管理體系，涵蓋超聲波塑料焊接機、旋轉摩擦焊接機、熱板焊接機等800多款設備，可滿足不同醫療器械制造商的多樣化需求。此外，靈科超聲波擁有 1 8000平方米的生產車間，104臺智能加工設備，以及現代化整機裝配流水線，為產品質量提供了堅實的硬件保障。

隨著全球醫療器械市場不斷增長，對供應鏈質量要求日益嚴格。靈科超聲波憑借GB/T42061-2022/ISO13485:2016認證，正在成為國內外醫療器械制造商值得信賴的合作伙伴。

未來，相信靈科超聲波將繼續深耕醫療器械焊接領域，為全球客戶提供更高精度、更智能化的焊接解決方案，助力中國制造向中國智造轉型升級。